一、發展歷程

2009年：健元醫藥公司注冊成立，專注多肽產品的研發

2010年：星銀醫藥集團注資控股

2011年：通過深圳市高新技術企業認定

2012年：通過國家高新技術企業認定；2個品種上報CFDA（阿托西班，卡貝宮縮素）

2013年：公司在深圳坪山設立全資子公司——健翔生物制藥；兩個仿制藥品種上報CFDA（特利加壓素，縮宮素）

2014年：于美國Rochem確立戰略合作關系，原料藥進軍歐美市場；兩個仿制藥品種上報CFDA（去氨加壓素，卡泊芬凈）

2015年：全資子公司健翔生物獲得藥品生辰許可證：粵******；湖北咸寧征地600畝用于建設多肽原料藥生產基地；完成比伐蘆定CFDA申報；提交縮宮素VMF和CEP

2016年：湖北咸寧生產基地開工奠基儀式；南京API生產基地成功通過三大國際藥企的審計，并成為其供應商

2017年：零缺陷通過FDA現場檢查；縮宮素獲CEP證書；完成1個新藥申請（醋酸來普舒肽）；三類要醋酸地加瑞克申報CFDA

2018年：湖北咸寧生產基地一期建設完成；南京基地再次通過FDA現場檢查；1類新藥獲得臨床批件（來普舒肽）

2019年：醋酸地加瑞克DMF提交FDA；卡貝縮宮素獲得生產批件；注射用醋酸地加瑞克獲得臨床批件

2020年：注射用特利加壓素獲得生產批件；利拉魯肽和特立帕肽注射液分獲臨床批件

二、健元研發平臺

健元醫藥長期深耕于多肽領域，是國內擁有多肽藥物品種最多的企業之一，是湖北健翔技術來源的強大后盾。健元醫藥作為深圳市和國家級高新技術企業，擁有國家一流的多肽技術研發隊伍、研發平臺和研發設備，與眾多國內外知名院校和科研機構建立了良好的合作關系，具有強大的研發能力。健元醫藥在深圳市高新區生物孵化器內建有1000m的研發中心，同時在坪山區生物醫藥創新產業園內建有約5000m的符合國家級工程技術中心要求的新藥開發研究平臺，已獲得“廣東省合成肽創新藥物工程技術研究中心”資質認定。健元醫藥打造了一支高素質、穩定的多肽藥物科研技術團隊。擁有一批具有豐富報批新藥經驗的技術和管理人才，熟悉國家藥品審評審批的工作程序和要求，具有較強的新藥開發能力。

三、主營業務

健元醫藥主營業務為“化學合成多肽”產品的研發、生產和銷售，主要包括：多肽藥物制劑、多肽藥物原料藥、多肽藥物研發外包服務（CRO&CMO&CDMO&OEM）、非人用藥領域的多肽產品（化妝品、保健品、獸用多肽、生物材料等）四大板塊。

四、研發產品

（一）創新藥研發

公司在多肽新藥、仿制藥產品開發方面已取得初步成效，已向國家食品藥品監督管理局（CFDA）遞交10余個品種近30個品規的藥物。1個創新藥物來普舒肽于2018年已獲得CFDA臨床批準，該品種對UC（潰瘍性結腸炎）癥狀有較好的緩解，且比當前的一線藥物美沙拉嗪和激素安全性更好，有很好的市場優勢，有望成為UC一線藥物；1個3類新藥注射用醋酸地加瑞克于2019年已獲臨床批準，該品種是一種GnRH受體拮抗劑，用于治療晚期前列腺癌，在2014年發布的最終草案指南中，英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)將其推薦作為治療特定類型的晚期激素依賴性前列腺癌的藥物。

（二）仿制藥研發

卡貝縮宮素注射液于2019年獲得批件，國藥準字H******，用于催產、產后出血；縮宮素品種已零缺陷通過美國FDA的GMP認證檢查、獲得歐盟EDQM的CEP證書。目前公司在研各類藥物30余種，其中包括3個一類新藥、3個二類新藥、8個三類新藥及10余個仿制藥，每年有2-3個品種上報CFDA審批，1-2個品種申報美國FDA或歐盟審批，研制的新型多肽藥物正在逐步獲得臨床批件和生產批件，為日后研發產品的產業化生產奠定基礎。

（三）非藥用多肽的開發

在非醫藥用多肽產品方面，多肽被廣泛應用于食品，健康產品，化妝品，生物材料，農藥等領域，在許多領域引領著眾多商機。公司目前擁有的非藥用多肽產品有Argireline、銅肽等美容多肽產品，縮宮素，卡貝縮宮素，戈那瑞林等獸用多肽產品，并已形成一定的銷售規模。

五、知識產權

截止目前，公司共申請專利120余項，其中110余項為發明專利（包括12項PCT）、6項為實用新型專利，6項為外觀設計專利；33項已獲授權（其中25項發明，5項實用新型、3項外觀設計）。申請商標110余個，其中有7個為國際商標，授權商標60余個；著作權登記作品近10件。期間科研創新項目分別多次獲得國家科技部、深圳市科創委、深圳市經貿信息委、南山區科創局等各項科技項目立項和通過驗收。

六、榮譽資質

(1)  2011 通過深圳市高新技術企業認定

(2)  2012 通過國家高新技術企業認定

(3)  2015 通過國家高新技術企業認定復審

(4)  2015 通過國家高新技術企業認定復審

(5)  2018 通過廣東省合成肽創新藥物工程技術研究中心認定；通過國家高新技術企業認定復審

(6)  2019 第四屆醫藥國際化百強企業評選活動—最具成長力企業

(7)  2020 通過“廣東省科技專家工作站”資質認定

七、多肽原料藥與制劑產業化規模

  坐標深圳坪山，深圳健翔生物制藥有限公司，建有兩條符合GMP規范要求的制劑生產線。

  坐標南京溧水，多肽產品事業部，建有4條符合美國FDA要求的多肽原料藥生產線.

  坐標湖北咸寧，湖北健翔生物制藥有限公司，建設16條符合歐盟、FDA要求的多肽原料藥生產線，將成為國內化學合成多肽原料藥生產規模最大的企業之一。