任職要求：
1、本科及以上學歷;
2、藥學或相關專業；
3、有從事藥品質量管理2年以上工作；
4、嚴格按照GMP法規等要求，對所管理內外部審計所有記錄的檔案管理有內、外部審計承擔相應責任，形成內外部審計整改計劃書以及整改復查記錄；
5、嚴格執行相關SOP，對所有的審核簽名承擔責任；
6、需較強的協調能力，語言表達能力以及文字組織能力；
7、善于進行質量風險評估和風險溝通對所發現的問題及時進行溝通解決，發現偏差產生的原因；
8、熟悉GMP法規及公司質量體系的各種管理規程與操作流程；
9、基本的辦公軟件操作能力;
10、熟悉藥品GMP、GSP和醫藥行業相關的國家政策、法律法規。熟悉藥品生產質量管理體系的基本知識。

崗位職責：
1、負責質量管理體系范國內文件的受控管理；
2、負責文件編號及版本控制，保證文件的有效性及追溯性；
3、負責公司質量檔案的整理和歸檔管理；
4、負類監督檢查公司各部門質量管理文件執行情況，監督檢查人員的培訓情況等；
5、負責質量管理體系維護，建立產品質量檔案，確保所負責的記錄和檔案的完整性；
6、對藥監部門或外部審計等進行審計相關資料準備，并管理內外部審計所有記錄的檔案管理；
7、參與供應商、受托生產廠家質量審計、跟蹤審計缺陷整改；
8、負責在研產品技術轉移過程中的生產現場跟蹤、質量文件等審核；
9、負責與受托生產廠家質量部的日常對接與溝通，參與處理生產過程中發生的偏差、變更、退貨等，審核相關記錄并建立臺賬；
10、負責對受托廠家的現場監督檢查，對檢查發現的問題及時與生產企業進行溝通，跟蹤整改；
11、負責申核受托生產廠家起草的產品工藝規程、批生產記錄、驗證方案/記錄/報告、技術文件等
12、負責對持有產品的批生產記錄、批包裝記錄、批相關的國家政策、法律法規，熟悉藥檢驗記錄等的審核，對產品上市放行提出審核建議;
13、完成上級交辦的其他任務。

職位類別： 品質工程師(QA/QC工程師)

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